การส่งข้อเสนอโครงการเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ดู: 1754

ขั้นตอนการส่งข้อเสนอโครงการเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรม

              

 

คอร์สอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
(หลักสูตรพื้นฐานเพื่อการยื่นขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์)
ในรูปแบบออนไลน์

 

 

 

Q&A KMUTNB-REC

 

ขั้นตอนเป็นไปตามคู่มือนักวิจัย (https://stri.kmutnb.ac.th/new/index.php/office/human-research-ethics) ระยะเวลาเริ่มตั้งแต่เมื่อทางคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยได้รับชำระค่าธรรมเนียม ระยะเวลาการพิจารณาอยู่ระหว่าง 1-3 เดือน หากผู้วิจัยมีการติดตามแก้ไขเอกสารตามคำแนะนำ ผลการพิจารณาอาจจะแล้วเสร็จภายใน 1-2 เดือน

ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ความร่วมมือมหาวิทยาลัยราชภัฏบ้านสมเด็จเจ้าพระยา ได้แก่ ค่าธรรมเนียมประเภทของนักวิจัย

1. บุคลาการสายวิชาการ และสนับสนุนวิชาการ มจพ. ค่าธรรมเนียม 6,000 บาท
2. นักศึกษา มจพ. ค่าธรรมเนียม 4,000 บาท
หมายเหตุ กรณีที่ต้องมีกรรมการจาก มจพ. เข้าร่วมพิจารณาค่าธรรมเนียมจะเพิ่มขึ้นประมาณ 1,200 บาท

ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยนเรศวร ได้แก่ ค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการ

1. แบบยกเว้น (Exemption) ค่าธรรมเนียม 300 บาท
2. แบบเร่งรัด (Expedited) ค่าธรรมเนียม 300 บาท
3. แบบเต็มรูปแบบ (Full Board Review) ค่าธรรมเนียม 1,000 บาท

การยื่นพิจารณาตามรูปแบบประเภทโครงการทั้ง 3 แบบ ดังนี้
1 การพิจารณาแบบยกเว้น สำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายยกเว้น
   (1.) โครงการที่ไม่ใช่การวิจัย
      (1.1) เป็นกิจกรรมการเรียนการสอน การประกันคุณภาพการศึกษา การประกันคุณภาพโรงพยาบาล การปรับปรุงคุณภาพงาน การประเมินผลการให้บริการของหน่วยงาน ทั้งนี้ต้องเป็นการดำเนินการตามแนวทางที่กำหนดโดยกรรมการพัฒนาคุณภาพ หรือกรรมการอื่น ในระดับคณะขึ้นไป
      (1.2) เป็นรายงานผู้ป่วย (case report) ที่ผู้เสนอขอยกเว้นได้แสดงการปกป้องความลับของผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (ผู้วิจัยพึงตระหนักว่า วารสารวิชาการหลายแห่งอาจกำหนดให้มีหลักฐานหนังสือความยินยอมขอใช้ข้อมูลผู้ป่วย หรือภาพผู้ป่วย แล้วแต่กรณี)
   (2.) โครงการวิจัยที่จัดเข้าในประเภทต่อไปนี้
      (2.1) เป็นการวิจัยที่ไม่เกี่ยวข้องกับบุคคลมาเป็นผู้ถูกทดลอง หรือเก็บข้อมูลส่วนบุคคล หรือตัวอย่างชีวภาพที่มีข้อมูลส่วนบุคคล
      (2.2) เป็นการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือสถาบันการศึกษาอื่นเกี่ยวกับการบริการการศึกษา (เช่น การวิจัยยุทธศาสตร์ทางการศึกษา หรือ การวิจัยประสิทธิผล หรือเปรียบเทียบเทคนิคการสอน หลักสูตร หรือการจัดการชั้นเรียน ที่ดำเนินการเป็นปกติอยู่แล้วโดยไม่มีการเพิ่มเติมมาตรการใด ๆ เข้าไป) หรือเป็นการวิจัยเพื่อประเมินโครงการบริหารจัดการของหน่วยงานของสถาบัน
      (2.3) เป็นการวิจัยโดยใช้วิธีการสำรวจ สัมภาษณ์ ทั้งนี้ต้อง
          (2.3.1) ไม่มีหัวข้อ/คำถามที่อ่อนไหว เช่น พฤติกรรมทางเพศ พฤติกรรมผิดกฎหมาย พฤติกรรมที่เสื่อมเสียชื่อเสียงบุคคล/ชุมชน
          (2.3.2) ไม่ถามทัศนคติที่หากเปิดเผยเป็นผลเสียแก่การจ้างงาน เช่น การสำรวจความพึงพอใจของข้าราชการเกี่ยวกับสวัสดิการที่ได้รับ
          (2.3.3) การตีพิมพ์รายงานผลการสำรวจไม่ทำให้องค์กรที่ให้ข้อมูลเสื่อมเสียชื่อเสียง
          (2.3.4) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง
      (2.4) เป็นการวิจัยโดยการสังเกตพฤติกรรมของประชาชนในที่สาธารณะโดยที่
          (2.4.1) ผู้วิจัยไม่ไปแทรกแซง หรือจัดฉาก
          (2.4.2) พฤติกรรมที่ถูกสังเกต/สถานที่ที่ใช้สังเกตไม่ล่วงล้ำความเป็นส่วนตัว
          (2.4.3) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้หรือผ่านรหัสเชื่อมโยง
      (2.5) เป็นการวิจัยโดยการเก็บรวบรวมข้อมูลส่วนบุคคลหรือตัวอย่างชีวภาพที่เข้าข่ายข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้
          (2.5.1) เปิดเผยต่อสาธารณะอยู่แล้วตามกฎหมาย หรือไม่คาดหวังว่าเป็นข้อมูลข่าวสารที่เป็นความลับ
          (2.5.2) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง นักวิจัยไม่ติดต่อกับบุคคลเจ้าของข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ และไม่สืบหาตัวบุคคล
      (2.6) เป็นการวิจัยที่ใช้ข้อมูลข่าวสารทุติยภูมิแบบนิรนาม เช่น การใช้ข้อมูลจากรายงานประจำปีของหน่วยงาน การใช้ข้อมูลจากระเบียนการตรวจวินิจฉัยการให้บริการ
      (2.7) เป็นการวิจัยในห้องปฏิบัติการโดยใช้ตัวอย่างจากแหล่งบริการเชิงพาณิชย์ เช่น การวิจัยโดยใช้ cell line ที่ซื้อจาก ATCC หรือขอจากห้องปฏิบัติการอื่น และปฏิบัติตามข้อตกลงโอนถ่ายวัสดุ (ถ้ามี)
      (2.8) เป็นการวิจัยย้อนหลังในตัวอย่างชีวภาพที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยและเก็บรักษาไว้ในคลังของหน่วยงานที่จัดตั้งและได้รับอนุมัติจากกรรมการ และใช้ตัวอย่างตามข้อกำหนดของคลังตัวอย่างชีวภาพ
      (2.9) การประเมินรสชาติอาหาร และคุณภาพ และความพึงพอใจของผู้บริโภคอาหารทั่วไปโดย
          (2.9.1) เป็นอาหารที่เป็นประโยชน์ ไม่มีวัตถุเจือปนสารปรุงแต่งหรือสารปนเปื้อน หรือ
          (2.9.2) ถ้ามีวัตถุเจือปน สารปรุงแต่ง หรือสารปนเปื้อน มีหลักฐานแสดงว่าไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดย อย. หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

2 การพิจารณาแบบเร่งรัด (Expedited) โครงการวิจัยที่มีลักษณะวิธีดำเนินการวิจัยมีความเสี่ยงน้อยต่ออาสาสมัคร หรือไม่เกิน “ความเสี่ยงน้อย (minimal risk)” คือมีความเสี่ยงไม่มากกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน

3 แบบเต็มรูปแบบ (Full Board Review) การพิจารณาโครงร่างการวิจัยโดยคณะกรรมการเต็มชุด โดยผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัย จะระบุเป็นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
   (1) รับรองโดยไม่มีการแก้ไข (approval)
   (2) ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง (approval after correction)
   (3) ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ (correction and resubmission)
   (4) ไม่รับรอง (disapproval)

สามารถระบุได้ ถ้าผู้วิจัยมั่นใจว่างานวิจัยของตนนั้นเข้าข่ายการพิจารณาแบบใดแบบหนึ่ง

ไม่จำเป็นต้องระบุ เพราะเมื่อคณะกรรมการฯ รับพิจารณาโครงการแล้วจะแจ้งผู้วิจัยทราบเพื่อดำเนินการต่อไป 

*ความเสี่ยงต่ำ (Minimal risks) หมายถึง ความเสี่ยงที่ไม่เกินความเสี่ยงที่ประสบในชีวิตประจําวันของบุคคลสุขภาพดีใน สภาพแวดล้อมปกติ หรือความเสี่ยงที่เทียบได้กับการตรวจร่างกายหรือทดสอบสุขภาพจิตประจําปี; ความเสี่ยงที่มีโอกาส เกิดอันตรายตํ่ามาก หรืออันตรายที่เกิดอยู่ในระดับตํ่าในระดับที่เรียกว่าไม่สบายแค่ช่วงสั้น ๆ (discomfort) เช่น เจ็บ เล็กน้อยแล้วหายเจ็บในเวลาอันสั้น (เจาะเลือด) มึนงงเล็กน้อยแล้วหายไปในเวลาอันสั้น เครียดเล็กน้อยแล้วหายไปใน ระยะเวลาอันสั้น (ตอบคําถามที่สัมภาษณ์) บางแห่งใช้คําว่า “Low risks” **ระดับความเสี่ยงของโครงการอ้างอิงจาก ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ National Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST

- ขอบเขตของงานวิจัยในการรับพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ความร่วมมือมหาวิทยาลัยราชภัฏบ้านสมเด็จเจ้าพระยา เน้นสาขาสังคมศาสตร์

- ขอบเขตของงานวิจัยในการรับพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ความร่วมมือภายใต้ความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยนเรศวร ไม่จำกัดสาขา

จำเป็น และทุกคนที่เป็นคณะผู้วิจัยจำเป็นต้องผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์พร้อมทั้งแนบเอกสารใบรับรองมาพร้อมกับเอกสารที่ยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ นักวิจัยสามารถเข้าอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ได้ตามนี้ http://ohrs.nrct.go.th/Login?returnurl=%2fE-learning หรือ https://lms.thaimooc.org/courses/course-v1:NU+NU042+2020/about

ไม่ได้ เพราะคณะกรรมการฯ จำเป็นต้องพิจารณารายละเอียดของข้อเสนอโครงการในด้านที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครในด้านความปลอดภัยลิทธิประโยชน์ของอาสาสมัครก่อนที่เริ่มดำเนินการวิจัย

โครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองแล้วไม่สามารถดัดแปลงหรือแก้ไขขั้นตอนการวิจัยใดๆ ได้ หากมีการดัดแปลงแก้ไข (ไม่ว่ามากหรือน้อย) ผู้วิจัยจำเป็นต้องแจ้งให้คณะกรรมการทราบและต้องเสนอเอกสารที่มีการแก้ไขปรับปรุงเพื่อให้คณะกรรมการพิจารณาว่าจะรับรอง/ไม่รับรองส่วนที่แก้ไขปรับปรุงได้หรือไม่ หากไม่รับรอง โครงการวิจัยนั้นจะไม่สามารถดำเนินการในส่วนแก้ไขปรับปรุงได้

สามารถส่งเมื่อไหร่ก็ได้ แต่หากต้องการให้โครงการได้รับการพิจารณาตามช่วงรอบเวลา ผู้วิจัยควรยื่นเสนอโครงการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายในอาทิตย์แรกของเดือน

ไม่คืน เพราะคณะกรรมการฯ ได้ดำเนินการพิจารณาข้อเสนอโครงการนั้นไปแล้ว

สามารถส่งขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการฯ ได้ทุกประเภทโครงการ ทั้งนี้คณะผู้วิจัยจำเป็นต้องผ่านการอบรมหลักการและความรู้เบื้องต้นด้านการทำวิจัยในมนุษย์ทุกคน

- ได้จัดทำข้อเสนอโครงการที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยต้องยังไม่เริ่มทำการวิจัย
- เอกสารประกอบการยื่นขอรับการพิจารณา
- ใบรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
- เอกสารอื่น ๆ ตามที่คณะกรรมการฯ ร้องขอ

คณะผู้วิจัย (นักวิจัยหลัก/นักวิจัยร่วม/ผู้ช่วยวิจัย) เจ้าหน้าที่โครงการผู้เกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร

1-3 ปี ขึ้นอยู่กับผู้ให้ใบรับรอง (จะระบุในเอกสารว่าใบรับรองมีอายุตั้งแต่วันที่ออกเอกสาร และสิ้นสุดตามที่ระบุในเอกสาร)

- ใบรับรองประเภท COE; Certificate of Exemption สำหรับโครงการวิจัยที่คณะกรรมการพิจารณาแล้วอยู่ในข้อยกเว้นการขอจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
- ใบรับรองประเภท COA; Certificate of Approval สำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ให้สามารถดำเนินการวิจัยได้

สามารถติดต่อสอบถามไปยังคณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่ยื่นขอการรับรอง ตามที่อยู่ที่ได้รับ

- โครงการวิจัยที่ยื่นขอการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยราชภัฏบ้านสมเด็จ จะต้องแจ้งความประสงค์ขอปิดโครงการมายัง ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาเครือข่ายความร่วมมือ สำนักวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มจพ. เพื่อดำเนินการตามขั้นตอนต่อไป

- โครงการวิจัยที่ยื่นขอการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่าย มหาวิทยาลัยนเรศวร สามารถแจ้งความประสงค์ขอปิดโครงการวิจัยได้กับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่าย มหาวิทยาลัยนเรศวรได้โดยตรง

ฝ่ายส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาเครือข่ายความร่วมมือ สำนักวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มจพ. โทร 0 2555 2000 ต่อ 1513 - 1514 และอีเมล์ kmutnb-rec@stri.kmutnb.ac.th