จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนครเหนือ
เห็นความสำคัญของการพัฒนางานวิจัยที่ได้มาตรฐาน ตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เพื่อสนับสนุน ให้นักวิจัย มจพ. สามารถพัฒนางานวิจัย ได้อย่างมีคุณภาพ ตามหลักสากล จึงได้มีระเบียบมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนครเหนือ ว่าด้วย การกำกับดูแลการวิจัยในมนุษย์ พ.ศ. 2565 ขึ้น เพื่อให้การดำเนินกิจกรรมด้านการวิจัยในมนุษย์เป็นไปตามนโยบายแห่งชาติ ตลอดจนได้มีความร่วมมือกับสถาบันแม่ข่ายเพื่อจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนคเหนือ และอำนวยความสะดวกนักวิจัยในการยื่นขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัย
เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนครเหนือ
เห็นความสำคัญของการพัฒนางานวิจัยที่ได้มาตรฐาน ตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เพื่อสนับสนุน ให้นักวิจัย มจพ. สามารถพัฒนางานวิจัย ได้อย่างมีคุณภาพ ตามหลักสากล จึงได้มีระเบียบมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนครเหนือ ว่าด้วย การกำกับดูแลการวิจัยในมนุษย์ พ.ศ. 2565 ขึ้น เพื่อให้การดำเนินกิจกรรมด้านการวิจัยในมนุษย์เป็นไปตามนโยบายแห่งชาติ ตลอดจนได้มีความร่วมมือกับสถาบันแม่ข่ายเพื่อจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนคเหนือ และอำนวยความสะดวกนักวิจัยในการยื่นขอรับการรับรองจริยธรรมการวิจัย
ขั้นตอนการดำเนินการ
ขั้นตอนการส่งข้อเสนอโครงการเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ปัจจุบัน นักวิจัย มจพ. สามารถส่งข้อเสนอโครงการเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ได้จากคณะกรรมการที่ มจพ. เข้าร่วมเป็นเครือข่าย 2 หน่วยงาน โดยมีขั้นตอนของแต่ละหน่วยงาน ดังนี้
คอร์สอบรมแนะนำ
-
จริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์
-
จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เบื้องต้น | Basic Human Subject Protection Course มหาวิทยาลัยนเรศวร
-
จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Human research protection) มหาวิทยาลัยแม่ฟ้าหลวง
-
จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ Human Subject Protection (HSP) สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.)
-
Protecting Human Research Participants
-
GCP Training by CITI Program
สามารถส่งขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการฯ ได้ทุกประเภทโครงการ ทั้งนี้คณะผู้วิจัยจำเป็นต้องผ่านการอบรมหลักการและความรู้เบื้องต้นด้านการทำวิจัยในมนุษย์ทุกคน
|
การยื่นพิจารณาตามรูปแบบประเภทโครงการทั้ง 3 แบบ ดังนี้ 3.1 การพิจารณาแบบยกเว้น สำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่ายยกเว้น (1.) โครงการที่ไม่ใช่การวิจัย (1.1) เป็นกิจกรรมการเรียนการสอน การประกันคุณภาพการศึกษา การประกันคุณภาพโรงพยาบาล การปรับปรุงคุณภาพงาน การประเมินผลการให้บริการของหน่วยงาน ทั้งนี้ต้องเป็นการดำเนินการตามแนวทางที่กำหนดโดยกรรมการพัฒนาคุณภาพ หรือกรรมการอื่น ในระดับคณะขึ้นไป (1.2) เป็นรายงานผู้ป่วย (case report) ที่ผู้เสนอขอยกเว้นได้แสดงการปกป้องความลับของผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (ผู้วิจัยพึงตระหนักว่า วารสารวิชาการหลายแห่งอาจกำหนดให้มีหลักฐานหนังสือความยินยอมขอใช้ข้อมูลผู้ป่วย หรือภาพผู้ป่วย แล้วแต่กรณี) (2.) โครงการวิจัยที่จัดเข้าในประเภทต่อไปนี้ (2.1) เป็นการวิจัยที่ไม่เกี่ยวข้องกับบุคคลมาเป็นผู้ถูกทดลอง หรือเก็บข้อมูลส่วนบุคคล หรือตัวอย่างชีวภาพที่มีข้อมูลส่วนบุคคล (2.2) เป็นการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือสถาบันการศึกษาอื่นเกี่ยวกับการบริการการศึกษา (เช่น การวิจัยยุทธศาสตร์ทางการศึกษา หรือ การวิจัยประสิทธิผล หรือเปรียบเทียบเทคนิคการสอน หลักสูตร หรือการจัดการชั้นเรียน ที่ดำเนินการเป็นปกติอยู่แล้วโดยไม่มีการเพิ่มเติมมาตรการใด ๆ เข้าไป) หรือเป็นการวิจัยเพื่อประเมินโครงการบริหารจัดการของหน่วยงานของสถาบัน (2.3) เป็นการวิจัยโดยใช้วิธีการสำรวจ สัมภาษณ์ ทั้งนี้ต้อง (2.3.1) ไม่มีหัวข้อ/คำถามที่อ่อนไหว เช่น พฤติกรรมทางเพศ พฤติกรรมผิดกฎหมาย พฤติกรรมที่เสื่อมเสียชื่อเสียงบุคคล/ชุมชน (2.3.2) ไม่ถามทัศนคติที่หากเปิดเผยเป็นผลเสียแก่การจ้างงาน เช่น การสำรวจความพึงพอใจของข้าราชการเกี่ยวกับสวัสดิการที่ได้รับ (2.3.3) การตีพิมพ์รายงานผลการสำรวจไม่ทำให้องค์กรที่ให้ข้อมูลเสื่อมเสียชื่อเสียง (2.3.4) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง (2.4) เป็นการวิจัยโดยการสังเกตพฤติกรรมของประชาชนในที่สาธารณะโดยที่ (2.4.1) ผู้วิจัยไม่ไปแทรกแซง หรือจัดฉาก (2.4.2) พฤติกรรมที่ถูกสังเกต/สถานที่ที่ใช้สังเกตไม่ล่วงล้ำความเป็นส่วนตัว (2.4.3) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้หรือผ่านรหัสเชื่อมโยง (2.5) เป็นการวิจัยโดยการเก็บรวบรวมข้อมูลส่วนบุคคลหรือตัวอย่างชีวภาพที่เข้าข่ายข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ (2.5.1) เปิดเผยต่อสาธารณะอยู่แล้วตามกฎหมาย หรือไม่คาดหวังว่าเป็นข้อมูลข่าวสารที่เป็นความลับ (2.5.2) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง นักวิจัยไม่ติดต่อกับบุคคลเจ้าของข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ และไม่สืบหาตัวบุคคล (2.6) เป็นการวิจัยที่ใช้ข้อมูลข่าวสารทุติยภูมิแบบนิรนาม เช่น การใช้ข้อมูลจากรายงานประจำปีของหน่วยงาน การใช้ข้อมูลจากระเบียนการตรวจวินิจฉัยการให้บริการ (2.7) เป็นการวิจัยในห้องปฏิบัติการโดยใช้ตัวอย่างจากแหล่งบริการเชิงพาณิชย์ เช่น การวิจัยโดยใช้ cell line ที่ซื้อจาก ATCC หรือขอจากห้องปฏิบัติการอื่น และปฏิบัติตามข้อตกลงโอนถ่ายวัสดุ (ถ้ามี) (2.8) เป็นการวิจัยย้อนหลังในตัวอย่างชีวภาพที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยและเก็บรักษาไว้ในคลังของหน่วยงานที่จัดตั้งและได้รับอนุมัติจากกรรมการ และใช้ตัวอย่างตามข้อกำหนดของคลังตัวอย่างชีวภาพ (2.9) การประเมินรสชาติอาหาร และคุณภาพ และความพึงพอใจของผู้บริโภคอาหารทั่วไปโดย (2.9.1) เป็นอาหารที่เป็นประโยชน์ ไม่มีวัตถุเจือปนสารปรุงแต่งหรือสารปนเปื้อน หรือ (2.9.2) ถ้ามีวัตถุเจือปน สารปรุงแต่ง หรือสารปนเปื้อน มีหลักฐานแสดงว่าไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดย อย. หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
3.2 การพิจารณาแบบเร่งรัด (Expedited) โครงการวิจัยที่มีลักษณะวิธีดำเนินการวิจัยมีความเสี่ยงน้อยต่ออาสาสมัคร หรือไม่เกิน “ความเสี่ยงน้อย (minimal risk)” คือมีความเสี่ยงไม่มากกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน
3.3 แบบเต็มรูปแบบ (Full Board Review) การพิจารณาโครงร่างการวิจัยโดยคณะกรรมการเต็มชุด โดยผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัย จะระบุเป็นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ (1) รับรองโดยไม่มีการแก้ไข (approval) (2) ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง (approval after correction) (3) ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ (correction and resubmission) (4) ไม่รับรอง (disapproval) |
ระยะเวลาเริ่มตั้งแต่เมื่อทางคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยได้รับชำระค่าธรรมเนียม
ระยะเวลาการพิจารณาอยู่ระหว่าง 1-3 เดือน หากผู้วิจัยมีการติดตามแก้ไขเอกสารตามคำแนะนำ ผลการพิจารณาอาจจะแล้วเสร็จภายใน 1-2 เดือน
– ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ความร่วมมือมหาวิทยาลัยราชภัฏบ้านสมเด็จเจ้าพระยา ได้แก่ ค่าธรรมเนียมประเภทของนักวิจัย
- บุคลาการสายวิชาการ และสนับสนุนวิชาการ มจพ. ค่าธรรมเนียม 6,000 บาท
- นักศึกษา มจพ. ค่าธรรมเนียม 4,000 บาท
หมายเหตุ กรณีที่ต้องมีกรรมการจาก มจพ. เข้าร่วมพิจารณาค่าธรรมเนียมจะเพิ่มขึ้นประมาณ 1,200 บาท
– ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยนเรศวร
ได้แก่ ค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงการ
- แบบยกเว้น (Exemption) ค่าธรรมเนียม 300 บาท
- แบบเร่งรัด (Expedited) ค่าธรรมเนียม 300 บาท
3. แบบเต็มรูปแบบ (Full Board Review) ค่าธรรมเนียม 1,000 บาท
สามารถระบุได้ ถ้าผู้วิจัยมั่นใจว่างานวิจัยของตนนั้นเข้าข่ายการพิจารณาแบบใดแบบหนึ่ง
ไม่จำเป็นต้องระบุ เพราะเมื่อคณะกรรมการฯ รับพิจารณาโครงการแล้วจะแจ้งผู้วิจัยทราบเพื่อดำเนินการต่อไป
*ความเสี่ยงต่ำ (Minimal risks) หมายถึง ความเสี่ยงที่ไม่เกินความเสี่ยงที่ประสบในชีวิตประจําวันของบุคคลสุขภาพดีใน สภาพแวดล้อมปกติ หรือความเสี่ยงที่เทียบได้กับการตรวจร่างกายหรือทดสอบสุขภาพจิตประจําปี; ความเสี่ยงที่มีโอกาส เกิดอันตรายตํ่ามาก หรืออันตรายที่เกิดอยู่ในระดับตํ่าในระดับที่เรียกว่าไม่สบายแค่ช่วงสั้น ๆ (discomfort) เช่น เจ็บ เล็กน้อยแล้วหายเจ็บในเวลาอันสั้น (เจาะเลือด) มึนงงเล็กน้อยแล้วหายไปในเวลาอันสั้น เครียดเล็กน้อยแล้วหายไปใน ระยะเวลาอันสั้น (ตอบคําถามที่สัมภาษณ์) บางแห่งใช้คําว่า “Low risks”
**ระดับความเสี่ยงของโครงการอ้างอิงจาก ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ National Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST
– ขอบเขตของงานวิจัยในการรับพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ความร่วมมือมหาวิทยาลัยราชภัฏบ้านสมเด็จเจ้าพระยา เน้นสาขาสังคมศาสตร์
– ขอบเขตของงานวิจัยในการรับพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ความร่วมมือภายใต้ความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยนเรศวร ไม่จำกัดสาขา
จำเป็น และทุกคนที่เป็นคณะผู้วิจัยจำเป็นต้องผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์พร้อมทั้งแนบเอกสารใบรับรองมาพร้อมกับเอกสารที่ยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
นักวิจัยสามารถเข้าอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ได้ตามนี้
http://ohrs.nrct.go.th/Login?returnurl=%2fE-learning
หรือ https://lms.thaimooc.org/courses/course-v1:NU+NU042+2020/about
ไม่ได้ เพราะคณะกรรมการฯ จำเป็นต้องพิจารณารายละเอียดของข้อเสนอโครงการในด้านที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครในด้านความปลอดภัยลิทธิประโยชน์ของอาสาสมัครก่อนที่เริ่มดำเนินการวิจัย
โครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองแล้วไม่สามารถดัดแปลงหรือแก้ไขขั้นตอนการวิจัยใดๆ ได้ หากมีการดัดแปลงแก้ไข (ไม่ว่ามากหรือน้อย) ผู้วิจัยจำเป็นต้องแจ้งให้คณะกรรมการทราบและต้องเสนอเอกสารที่มีการแก้ไขปรับปรุงเพื่อให้คณะกรรมการพิจารณาว่าจะรับรอง/ไม่รับรองส่วนที่แก้ไขปรับปรุงได้หรือไม่ หากไม่รับรอง โครงการวิจัยนั้นจะไม่สามารถดำเนินการในส่วนแก้ไขปรับปรุงได้
สามารถส่งเมื่อไหร่ก็ได้ แต่หากต้องการให้โครงการได้รับการพิจารณาตามช่วงรอบเวลา ผู้วิจัยควรยื่นเสนอโครงการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ภายในอาทิตย์แรกของเดือน
ไม่คืน เพราะคณะกรรมการฯ ได้ดำเนินการพิจารณาข้อเสนอโครงการนั้นไปแล้ว
– ได้จัดทำข้อเสนอโครงการที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยต้องยังไม่เริ่มทำการวิจัย
– เอกสารประกอบการยื่นขอรับการพิจารณา
– ใบรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
– เอกสารอื่น ๆ ตามที่คณะกรรมการฯ ร้องขอ
นักวิจัยต้องดำเนินการขออนุมัติโครงการกับมหาวิทยาลัย ซึ่งจะต้องชี้แจงเหตุผลการขออนุมัติโครงการล่าช้าหลังจากที่ปิดโครงการแล้วเพิ่มเติมด้วย
คณะผู้วิจัย (นักวิจัยหลัก/นักวิจัยร่วม/ผู้ช่วยวิจัย) เจ้าหน้าที่โครงการผู้เกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร
1-3 ปี ขึ้นอยู่กับผู้ให้ใบรับรอง (จะระบุในเอกสารว่าใบรับรองมีอายุตั้งแต่วันที่ออกเอกสาร และสิ้นสุดตามที่ระบุในเอกสาร)
– ใบรับรองประเภท COE; Certificate of Exemption สำหรับโครงการวิจัยที่คณะกรรมการพิจารณาแล้วอยู่ในข้อยกเว้นการขอจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
– ใบรับรองประเภท COA; Certificate of Approval สำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ให้สามารถดำเนินการวิจัยได้
สามารถติดต่อสอบถามไปยังคณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่ยื่นขอการรับรอง ตามที่อยู่ที่ได้รับ ดังนี้
- คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยราชภัฏบ้านสมเด็จเจ้าพระยา ติดต่อได้ที่ คุณมนัญชยา โทรศัพท์ 0 2473 7000 ต่อ 1603 และ อีเมล rec@bsru.ac.th
-
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่าย มหาวิทยาลัยนเรศวร ติดต่อได้ที่ คุณธนัญญา โทรศัพท์ 0 5596 8637 และ อีเมล nu-nrec@nu.ac.th
– โครงการวิจัยที่ยื่นขอการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยราชภัฏบ้านสมเด็จ จะต้องแจ้งความประสงค์ขอปิดโครงการมายัง ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย สำนักวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มจพ. เพื่อดำเนินการตามขั้นตอนต่อไป
– โครงการวิจัยที่ยื่นขอการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่าย มหาวิทยาลัยนเรศวร สามารถแจ้งความประสงค์ขอปิดโครงการวิจัยได้กับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่าย มหาวิทยาลัยนเรศวรได้โดยตรง
ฝ่ายส่งเสริมการวิจัย สำนักวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มจพ. โทร 0 2555 2000 ต่อ 1514 และอีเมล kmutnb-rec@stri.kmutnb.ac.th
ติดต่อสอบถาม
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนครเหนือ
ชั้น 8 อาคารสำนักวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี
1518 ถ.ประชาราษฎร์ 1 แขวงวงศ์สว่าง
เขตบางซื่อ
กรุงเทพมหานคร 10800
โทรศัพท์ 0-2555-2000 ต่อ 1514
E-mail: kmutnb-rec@stri.kmutnb.ac.th
ติดต่อสอบถาม
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าพระนครเหนือ
ชั้น 8 อาคารสำนักวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี
1518 ถ.ประชาราษฎร์ 1 แขวงวงศ์สว่าง
เขตบางซื่อ
กรุงเทพมหานคร 10800
โทรศัพท์ 0-2555-2000 ต่อ 1514
E-mail: kmutnb-rec@stri.kmutnb.ac.th
